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关于开展2021年度第二批次仿制药质量和疗效一致性评价政策申报工作的通知

来源:作者:时间:2021-11-16

区内各企业:

根据工作分工,自20216月下旬起,合肥市关于仿制药质量和疗效一致性评价政策条款牵头执行单位由市市场监督管理局调整为市经信局。按照《合肥市人民政府办公厅关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》(合政办秘〔2017211号)及其实施细则等文件要求,为做好经开区2021年度第二批次仿制药质量和疗效一致性评价政策申报工作,现将有关事项通知如下:

一、申报时间

申报企业于20211118日(周四)下午5点之前完成申报工作,经开区经贸局20211125日(周四)之前完成初审工作

二、申报方式

本政策实行网上申报。相关企业在合肥市产业政策管理信息系统http://61.133.142.83/hfczxm/public/cyzcw/login中完成注册,登录后按照流程完成申报,具体操作流程可参照企业用户操作手册。相关企业按照申报通知要求,及时在网上提交真实、完整的申报材料,并关注区经贸局初审意见,及时完善申报材料。区经贸局及时完成申报材料的审核,并将初审意见行文上报至市经信局医药产业处。

三、政策条款和材料要求

(一)《化学药品注册分类改革工作方案》实施之前的仿制药

1.政策条款:对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种(同品种不同规格视为一个品种,下同)给予500万元的一次性奖补。对本市企业在国内同品种前三家通过一致性评价的品种,另外一次性奖励100万元。

2.申报条件:按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号)规定,通过一致性评价且在本市落户生产的品种。

3.申报材料:企业书面申请报告及保证该品种仅在我市落户生产、销售的承诺书。

(二)《化学药品注册分类改革工作方案》实施之后的仿制药

1.政策条款:不在《合肥市人民政府办公厅关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》合政办秘 (2017) 211号)规定奖补范围内的仿制药,在全部符合四项条件的前提下,按照《实施意见》规定奖补标准的一半,即给予一次性250万元奖补。

2.申报条件申请奖补对象为合法的药品生产企业或上市许可持有人,且无失信和不良信用记录;申请奖补的品种开展了体内生物等效性试验;申请奖补的品种在合肥市落户生产、销售,且五年内不得转让;申请奖补品种连续 12 个月的销售收入不低于500万元。

3.申报材料:企业书面申请报告及保证该品种仅在我市落户生产、销售的承诺书;通过一致性评价后且在连续12个月以内销售收入满500万元的证明材料,包括但不限于销售合同、发票、转账凭证及药品销售收入专项审计报告。

(三)申报各条款均须提供

《产业政策项目申报诚实信用承诺书》(附件1);仿制药质量和疗效一致性评价奖补项目资金申请表(附件2);加载统一社会信用代码的营业执照复印件(名称变更的提供变更核准通知书),药品生产许可证复印件;开展体内生物等效性试验的证明材料;企业该品种批准证明性文件及通过一致性评价的批准证明性文件复印件及相关资料。

申报材料涉及增值税发票的,专票提供抵扣联,普票提供发票联。通过纸质承兑汇票付款的提供供货方收据,电子承兑汇票付款的提供供货方收据或银行签章。材料一律按要求用A4纸打印,一式两份,提交复印件(加盖公章)时须提交原件以便核对。

四、申报要求

失信行为在有效期内的企业、单位和个人不享受政策支持。相关企业(单位)及个人对申报材料的真实性负责,对骗取、套取财政资金等违规行为的,项目单位3年内不得申报任何财政扶持资金。

 

附件:1.产业政策项目申报诚实信用承诺书

2.仿制药质量和疗效一致性评价奖补项目资金申请表

 

合肥经开区经贸发展局    

                                         20211115

 

(联系人:朱郎;QQ:953657624;邮箱:953657624 @qq.com;联系电话:63679326。)